מצב רפואי
גידול מוצק, גידול מוצק עם אי-יציבות מיקרוסטליטית גבוהה, לימפומה, לימפומה מסוג הודג'קין קלאסית, מלנומה
מטרת הניסוי
החוקרים מחפשים דרכים חדשות לטיפול בילדים עם ממאירויות שונות כגון: מלנומה (סרטן עור), גידולים מוצקים ולימפומה (סרטן במערכת הדם), שעונים על אחד מהקריטריונים הבאים:
* שלב מתקדם של המחלה, כלומר שמחלת הסרטן התפשטה בגוף או שלא ניתן להסיר את הגידול בניתוח
* הישנות מחלה, כלומר מחלת הסרטן חזרה לאחר שהגיבה לטיפול קודם (הגיבה פירושו, שהגידול הפסיק לגדול, הצטמק או נעלם).
* מחלה עמידה, כלומר שהסרטן לא הגיב לטיפול קודם
פמברוליזומאב (Pembrolizumab) היא תרופה אימונותרפית, שעוזרת למערכת החיסון להילחם במחלת הסרטן. החוקרים מעוניינים לבדוק אם מינונים שונים של פמברוליזומאב יכולים לגרום לפחות לאחד מסוגי הסרטן להתכווץ או להיעלם.
בעקבות תיקון מספר 8, הופסק הגיוס של משתתפים עם גידולים מוצקים ומשתתפים בני 6 חודשים עד 12 שנים, עם מלנומה. הגיוס של משתתפים בני 12-18 שנים עם מלנומה נמשך. הגיוס של משתתפים עם גידולים בעלי מאפיינים מסוימים (כגון אי-יציבות מיקרוסטליטית גבוהה [MSI-H] ועומס מוטציות גידולי גבוה של 10 מוטציות למגה-בסיס ומעלה [TMB-H]) , ממשיך.”
מזהה ב-clinicaltrial.health.gov.il
NCT02332668
מספר ה־ EudraCT
2014-002950-38
מספר ה־ EudraCT
2022-501257-36-00
כשאת/ה מדבר/ת עם הרופא או עם איש הצוות במחקר, כדאי שמספר ה-NCT או מספר ה-EudraCT של הניסוי הקליני יהיה זמין.
מקורות מידע
התאמה להשתתפות
רק איש מקצוע רפואי מוסמך, יכול לקבוע את התאמתך להשתתפות בניסוי קליני. עם זאת, מידע זה עשוי להיות שימושי כדי לפתוח בשיחה עם הרופא שלך.
טווח גילאים
6 חודשים - 18 שנים
מין
הכול
אודות הניסוי
שלב הניסוי הנוכחי
שלב 1 של הניסוי
התרופה הניסיונית נבדקת מבחינת בטיחות על קבוצה קטנה
יחסית של 20 עד 100 מתנדבים, בדרך כלל בריאים, אך לא
תמיד. ניסויי שלב 1, עשויים להתקיים במרפאה או בבית חולים.
שלב 2 של הניסוי
בניסויי שלב 2, החוקרים מנסים לגלות אם הטיפול פועל בקרב
כ 100- עד 500 משתתפים – שהם בדרך כלל אנשים שסובלים
מהמצב הבריאותי שהטיפול נועד לטפל בו. בניסויים על חיסונים,
המשתתפים בדרך כלל בריאים. ניסויי שלב 2 עשויים להתרחש
בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים.
תאריכי התחלה וסיום של הניסוי
- תאריך התחלת הניסוי 18 במרץ 2015
- תאריך סיום ראשוני משוער 25 באוקטובר 2027
- תאריך סיום ניסוי משוער 25 באוקטובר 2027
מרכזים רפואיים בהם נערך הניסוי
אנא התקשר למספר הרשום בתוצאות חיפוש המקום, על מנת לקבל פרטים נוספים במרכז הרפואי.
למידע נוסף יש לשוחח עם הצוות במרכז הניסוי.
מה עושים עכשיו?
אם לדעתך אחד מהניסויים הקליניים האלה עשוי להתאים לך וברצונך לקחת בו חלק, הצעד הבא הוא לבדוק את התאמתך להשתתפות.
ההחלטה על השתתפות בניסוי קליני היא החלטה חשובה
אם יש לך עניין בהצטרפות לניסוי קליני, ראשית כדאי ללמוד מידע רב ככל האפשר לגבי הנושאים הבאים:
- הטיפול הניסיוני שנחקר
- מהם הסיכונים והיתרונות האפשריים עבור המשתתפים
לפני קבלת החלטה על הצטרפות, שוחח/י על הניסוי הקליני עם הרופא שלך.
לשאלות נוספות שאפשר לשאול ולחשוב עליהן, קרא/י את העמוד “מה צריך לקחת בחשבון”