מצב רפואי
מלנומה
מטרת הניסוי
“מחקר משנה 02B הוא חלק ממחקר גדול יותר בו החוקרים מחפשים דרכים חדשות לטפל במלנומה בשלב מתקדם, שטרם טופלה. המחקר הגדול יותר הוא מחקר המטרייה. החוקרים רוצים לדעת אם הוספת טיפולים אחרים בנוסף לפמברוליזומאב תוכל לטפל במלנומה בשלב מתקדם. מטרות מחקר זה הן ללמוד:
* אודות הבטיחות והסבילות של אנשים לפמברוליזומאב, כשהיא ניתנת בשילוב טיפולים אחרים
* לכמה אנשים יש גידול מלנומה שמגיב לטיפול (מצטמק או נעלם)
זרוע 1: פמברוליזומאב + ויבוסטולימאב, נוספו לפרוטוקול הבסיסי ב-13 בנובמבר 2019, והגיוס לזרוע זו, הושלם. זרוע 2: פמברוליזומאב, נוספה לפרוטוקול הבסיסי ב-13 בנובמבר 2019, והגיוס הופסק מוקדם מהמתוכנן, ב-15 באוגוסט 2022. זרוע 3: התרופה המשולבת פמברוליזומאב/קוואבונלימאב נוספה בתיקון לפרוטוקול מספר 01, ב-20 באוקטובר 2020, והגיוס למחקר הופסק מוקדם מהמתוכנן, ב-15 באוגוסט 2022. זרוע 4: התרופה המשולבת פמברוליזומאב/קוואבונלימאב + לנבטיניב נוספה בתיקון לפרוטוקול מספר 01, ב-20 באוקטובר 2020, וגיוס המשתתפים נמשך. זרוע 5: התרופה המשולבת פבזלימאב/פמברוליזומאב נוספה בתיקון לפרוטוקול מספר 03, ב-1 בדצמבר 2022 והגיוס למחקר הושעה, זרוע 6: התרופה המשולבת פבזלימאב/פמברוליזומאב + חומצה רטינואית טרנס (ATRA) נוספה בתיקון לפרוטוקול מספר 03, ב-1 בדצמבר 2022, והגיוס למחקר הושהה, וזרוע 7: התרופה המשולבת פבזלימאב/פמברוליזומאב + ויבוסטולימאב נוספה בתיקון לפרוטוקול מספר 03, ב-1 בדצמבר 2022, והגיוס למחקר הופסק מוקדם מהמתוכנן, ב-22 בספטמבר 2023.”
מזהה ב-clinicaltrial.health.gov.il
NCT04305054
מספר ה־ EudraCT
2019-003977-24
מספר ה־ EudraCT
2023-506313-21-00
כשאת/ה מדבר/ת עם הרופא או עם איש הצוות במחקר, כדאי שמספר ה-NCT או מספר ה-EudraCT של הניסוי הקליני יהיה זמין.
מקורות מידע
התאמה להשתתפות
רק איש מקצוע רפואי מוסמך, יכול לקבוע את התאמתך להשתתפות בניסוי קליני. עם זאת, מידע זה עשוי להיות שימושי כדי לפתוח בשיחה עם הרופא שלך.
טווח גילאים
18 - 120
מין
הכול
אודות הניסוי
שלב הניסוי הנוכחי
שלב 1 של הניסוי
התרופה הניסיונית נבדקת מבחינת בטיחות על קבוצה קטנה
יחסית של 20 עד 100 מתנדבים, בדרך כלל בריאים, אך לא
תמיד. ניסויי שלב 1, עשויים להתקיים במרפאה או בבית חולים.
שלב 2 של הניסוי
בניסויי שלב 2, החוקרים מנסים לגלות אם הטיפול פועל בקרב
כ 100- עד 500 משתתפים – שהם בדרך כלל אנשים שסובלים
מהמצב הבריאותי שהטיפול נועד לטפל בו. בניסויים על חיסונים,
המשתתפים בדרך כלל בריאים. ניסויי שלב 2 עשויים להתרחש
בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים.
תאריכי התחלה וסיום של הניסוי
- תאריך התחלת הניסוי 1 ביולי 2020
- תאריך סיום ראשוני משוער 20 באפריל 2026
- תאריך סיום ניסוי משוער 20 באפריל 2026
מרכזים רפואיים בהם נערך הניסוי
.בוש תוסנל אנ .תשפיחש חנומל המאתה האצמנ אל
מה עושים עכשיו?
אם לדעתך אחד מהניסויים הקליניים האלה עשוי להתאים לך וברצונך לקחת בו חלק, הצעד הבא הוא לבדוק את התאמתך להשתתפות.
ההחלטה על השתתפות בניסוי קליני היא החלטה חשובה
אם יש לך עניין בהצטרפות לניסוי קליני, ראשית כדאי ללמוד מידע רב ככל האפשר לגבי הנושאים הבאים:
- הטיפול הניסיוני שנחקר
- מהם הסיכונים והיתרונות האפשריים עבור המשתתפים
לפני קבלת החלטה על הצטרפות, שוחח/י על הניסוי הקליני עם הרופא שלך.
לשאלות נוספות שאפשר לשאול ולחשוב עליהן, קרא/י את העמוד “מה צריך לקחת בחשבון”