מצב רפואי
DLBCL, לימפומה מפושטת של תאי B גדולים
מטרת הניסוי
מחקר זה הינו מחקר שלב 2/3, בהקצאה אקראית, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, לאישור מינון ולהרחבה, במטרה להעריך את הבטיחות והיעילות של זילוברטמאב ודוטין (ZV) בשילוב עם אפשרויות הטיפול המקובלות בלימפומה נשנית או עמידה מסוג תאי B גדולים דיפוזיים (rrDLBCL). מחקר זה יחולק ל-2 חלקים: אישור מינון (חלק 1) והרחבת יעילות (חלק 2) ויגייס משתתפים בני 18 שנים לפחות עם rrDLBCL. ההשערות הן: הטיפול המשולב בזילוברטמאב ודוטין (ZV) עם ריטוקסימאב, ג’מציטאבין ואוקסליפלטין (R-GemOx) עדיף על R-GemOx מבחינת משך הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), בהתאם לקריטריוני התגובה של לוגאנו, באמצעות הערכת ועדת מומחים בלתי תלויה (BICR); והטיפול המשולב ב-ZV עם בנדמוסטין וריטוקסימאב (BR) עדיף על BR מבחינת משך ההישרדות, ללא התקדמות המחלה, בהתאם לקריטריוני התגובה של לוגאנו באמצעות הערכת ועדת מומחים בלתי תלויה.
בעקבות תיקון מספר 4 לפרוטוקול (בתוקף החל מ-4 באפריל 2024), הגיוס לקבוצה ב’ (זרועות המחקר של בנדמוסטין ריטוקסימאב [BR] ו-ZV + BR) הופסק. לא יבוצעו ניתוח תוצאות יעילות ובדיקת השערה עבור קבוצה ב’.
מזהה ב-clinicaltrial.health.gov.il
NCT05139017
מספר ה־ EudraCT
2022-502646-27-00
כשאת/ה מדבר/ת עם הרופא או עם איש הצוות במחקר, כדאי שמספר ה-NCT או מספר ה-EudraCT של הניסוי הקליני יהיה זמין.
מקורות מידע
התאמה להשתתפות
רק איש מקצוע רפואי מוסמך, יכול לקבוע את התאמתך להשתתפות בניסוי קליני. עם זאת, מידע זה עשוי להיות שימושי כדי לפתוח בשיחה עם הרופא שלך.
טווח גילאים
18+
מין
הכול
אודות הניסוי
שלב הניסוי הנוכחי
שלב 2 של הניסוי
בניסויי שלב 2, החוקרים מנסים לגלות אם הטיפול פועל בקרב
כ 100- עד 500 משתתפים – שהם בדרך כלל אנשים שסובלים
מהמצב הבריאותי שהטיפול נועד לטפל בו. בניסויים על חיסונים,
המשתתפים בדרך כלל בריאים. ניסויי שלב 2 עשויים להתרחש
בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים.
שלב 3 של הניסוי
בניסויי שלב 3, החוקרים מנסים לגלות אם הטיפול עובד בקרב
מספר גדול של אנשים, בדרך כלל כ 1,000- עד 5,000 משתתפים
שסובלים מהמצב הבריאותי שהטיפול מיועד לטפל בו. בניסויים
על חיסונים, המשתתפים עשויים להיות בריאים או לסבול
ממחלות או מצבים רפואיים. ניסויי שלב 3 עשויים להתרחש
בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים.
תאריכי התחלה וסיום של הניסוי
- תאריך התחלת הניסוי 14 בינואר 2022
- תאריך סיום ראשוני משוער 24 בספטמבר 2027
- תאריך סיום ניסוי משוער 24 בספטמבר 2027
מרכזים רפואיים בהם נערך הניסוי
אנא התקשר למספר הרשום בתוצאות חיפוש המקום, על מנת לקבל פרטים נוספים במרכז הרפואי.
למידע נוסף יש לשוחח עם הצוות במרכז הניסוי.
מה עושים עכשיו?
אם לדעתך אחד מהניסויים הקליניים האלה עשוי להתאים לך וברצונך לקחת בו חלק, הצעד הבא הוא לבדוק את התאמתך להשתתפות.
ההחלטה על השתתפות בניסוי קליני היא החלטה חשובה
אם יש לך עניין בהצטרפות לניסוי קליני, ראשית כדאי ללמוד מידע רב ככל האפשר לגבי הנושאים הבאים:
- הטיפול הניסיוני שנחקר
- מהם הסיכונים והיתרונות האפשריים עבור המשתתפים
לפני קבלת החלטה על הצטרפות, שוחח/י על הניסוי הקליני עם הרופא שלך.
לשאלות נוספות שאפשר לשאול ולחשוב עליהן, קרא/י את העמוד “מה צריך לקחת בחשבון”