מצב רפואי
גידולים בערמונית, עמידים לסירוס
מטרת הניסוי
מחקר משנה 01A הוא חלק ממחקר גדול יותר שבודק טיפולים ניסיוניים עבור סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס (mCRPC). המחקר הגדול יותר הוא מחקר המטרייה (U01).
מטרת מחקר משנה 01A היא להעריך את הבטיחות והיעילות של שילובי טיפול המבוססים על אופבסוסטאט, או שימוש באופבסוסטאט כטיפול יחיד, במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס.
למחקר משנה זה יהיו שני שלבים: שלב מקדים להערכת בטיחות ושלב להערכת יעילות. השלב הראשוני לבדיקת הבטיחות ישמש להערכת הבטיחות והסבילות, ולקביעת המינון המומלץ לשלב 2 (RP2D) עבור שילובי הטיפול המבוססים על אופבסוסטאט. לא תהיה בדיקת השערות במחקר זה.
מזהה ב-clinicaltrial.health.gov.il
NCT06353386
מספר ה־ EudraCT
2023-506288-33-00
כשאת/ה מדבר/ת עם הרופא או עם איש הצוות במחקר, כדאי שמספר ה-NCT או מספר ה-EudraCT של הניסוי הקליני יהיה זמין.
מקורות מידע
התאמה להשתתפות
רק איש מקצוע רפואי מוסמך, יכול לקבוע את התאמתך להשתתפות בניסוי קליני. עם זאת, מידע זה עשוי להיות שימושי כדי לפתוח בשיחה עם הרופא שלך.
טווח גילאים
18+
מין
זכר
אודות הניסוי
שלב הניסוי הנוכחי
שלב 1 של הניסוי
התרופה הניסיונית נבדקת מבחינת בטיחות על קבוצה קטנה
יחסית של 20 עד 100 מתנדבים, בדרך כלל בריאים, אך לא
תמיד. ניסויי שלב 1, עשויים להתקיים במרפאה או בבית חולים.
שלב 2 של הניסוי
בניסויי שלב 2, החוקרים מנסים לגלות אם הטיפול פועל בקרב
כ 100- עד 500 משתתפים – שהם בדרך כלל אנשים שסובלים
מהמצב הבריאותי שהטיפול נועד לטפל בו. בניסויים על חיסונים,
המשתתפים בדרך כלל בריאים. ניסויי שלב 2 עשויים להתרחש
בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים.
תאריכי התחלה וסיום של הניסוי
- תאריך התחלת הניסוי 20 במאי 2024
- תאריך סיום ראשוני משוער 31 במרץ 2028
- תאריך סיום ניסוי משוער 31 במרץ 2028
מרכזים רפואיים בהם נערך הניסוי
אנא התקשר למספר הרשום בתוצאות חיפוש המקום, על מנת לקבל פרטים נוספים במרכז הרפואי.
למידע נוסף יש לשוחח עם הצוות במרכז הניסוי.
מה עושים עכשיו?
אם לדעתך אחד מהניסויים הקליניים האלה עשוי להתאים לך וברצונך לקחת בו חלק, הצעד הבא הוא לבדוק את התאמתך להשתתפות.
ההחלטה על השתתפות בניסוי קליני היא החלטה חשובה
אם יש לך עניין בהצטרפות לניסוי קליני, ראשית כדאי ללמוד מידע רב ככל האפשר לגבי הנושאים הבאים:
- הטיפול הניסיוני שנחקר
- מהם הסיכונים והיתרונות האפשריים עבור המשתתפים
לפני קבלת החלטה על הצטרפות, שוחח/י על הניסוי הקליני עם הרופא שלך.
לשאלות נוספות שאפשר לשאול ולחשוב עליהן, קרא/י את העמוד “מה צריך לקחת בחשבון”