מצב רפואי
מחלת קרוהן
מטרת הניסוי
מטרת פרוטוקול זה היא להעריך את היעילות והבטיחות של טוליסוקיברט (Tulisokibart) במשתתפים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית עד חמורה. ההשערות העיקריות של מחקר 1 הן שלפחות רמת מינון אחת של טוליסוקיברט עולה על פלצבו בשיעור המשתתפים שמשיגים הפוגה קלינית, לפי מדד פעילות מחלת קרוהן (ציון נמוך מ-150, קריטריון FDA/ארה”ב), או לפי תדירות יציאות וציון כאב בטן (קריטריון EMA/אירופה), ובשיעור המשתתפים שמשיגים תגובה אנדוסקופית בשבוע 52 (קריטריון FDA/ארה”ב ו-EMA/אירופה), כמו כן, לפחות רמת מינון אחת של טוליסוקיברט עולה על פלצבו בשיעור המשתתפים שמשיגים הפוגה קלינית לפי מדד פעילות מחלת קרוהן (ציון נמוך מ-150, קריטריון FDA/ארה”ב), או לפי תדירות יציאות וציון כאב בטן (קריטריון EMA/אירופה), ובשיעור המשתתפים שמשיגים תגובה אנדוסקופית בשבוע 12 (קריטריון FDA/ארה”ב ו-EMA/אירופה). ההשערה העיקרית של מחקר 2 היא שלפחות רמת מינון אחת של טוליסוקיברט עולה על פלצבו בשיעור המשתתפים שמשיגים הפוגה קלינית לפי מדד פעילות מחלת קרוהן (ציון נמוך מ-150, קריטריון FDA/ארה”ב), או לפי תדירות יציאות וציון כאב בטן (קריטריון EMA/אירופה), ובשיעור המשתתפים שמשיגים תגובה אנדוסקופית בשבוע 12 (קריטריון FDA/ארה”ב ו-EMA/אירופה).
מזהה ב-clinicaltrial.health.gov.il
NCT06430801
מספר ה־ EudraCT
2023-508636-61-00
כשאת/ה מדבר/ת עם הרופא או עם איש הצוות במחקר, כדאי שמספר ה-NCT או מספר ה-EudraCT של הניסוי הקליני יהיה זמין.
מקורות מידע
התאמה להשתתפות
רק איש מקצוע רפואי מוסמך, יכול לקבוע את התאמתך להשתתפות בניסוי קליני. עם זאת, מידע זה עשוי להיות שימושי כדי לפתוח בשיחה עם הרופא שלך.
טווח גילאים
16 - 80
מין
הכול
אודות הניסוי
שלב הניסוי הנוכחי
שלב 3 של הניסוי
בניסויי שלב 3, החוקרים מנסים לגלות אם הטיפול עובד בקרב
מספר גדול של אנשים, בדרך כלל כ 1,000- עד 5,000 משתתפים
שסובלים מהמצב הבריאותי שהטיפול מיועד לטפל בו. בניסויים
על חיסונים, המשתתפים עשויים להיות בריאים או לסבול
ממחלות או מצבים רפואיים. ניסויי שלב 3 עשויים להתרחש
בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים.
תאריכי התחלה וסיום של הניסוי
- תאריך התחלת הניסוי 5 ביוני 2024
- תאריך סיום ראשוני משוער 30 באוקטובר 2028
- תאריך סיום ניסוי משוער 12 בנובמבר 2029
מרכזים רפואיים בהם נערך הניסוי
אנא התקשר למספר הרשום בתוצאות חיפוש המקום, על מנת לקבל פרטים נוספים במרכז הרפואי.
למידע נוסף יש לשוחח עם הצוות במרכז הניסוי.
מה עושים עכשיו?
אם לדעתך אחד מהניסויים הקליניים האלה עשוי להתאים לך וברצונך לקחת בו חלק, הצעד הבא הוא לבדוק את התאמתך להשתתפות.
ההחלטה על השתתפות בניסוי קליני היא החלטה חשובה
אם יש לך עניין בהצטרפות לניסוי קליני, ראשית כדאי ללמוד מידע רב ככל האפשר לגבי הנושאים הבאים:
- הטיפול הניסיוני שנחקר
- מהם הסיכונים והיתרונות האפשריים עבור המשתתפים
לפני קבלת החלטה על הצטרפות, שוחח/י על הניסוי הקליני עם הרופא שלך.
לשאלות נוספות שאפשר לשאול ולחשוב עליהן, קרא/י את העמוד “מה צריך לקחת בחשבון”