מצב רפואי
לוקמיה לימפוציטית כרונית, לימפומה של לימפוציטים קטנים
מטרת הניסוי
מטרת מחקר הזה, היא להעריך את התרופה נמטברוטיניב בהשוואה לבחירת החוקר של איברוטיניב (ibrutinib) או אקלברוטיניב (acalabrutinib), בטיפול במשתתפים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) / לימפומה של לימפוציטים קטנים (SLL), שלא קיבלו כל טיפול קודם. ההשערות העיקריות הן (1) היעילות של נמטברוטיניב אינה פחותה מאיברוטיניב או מאקלברוטיניב, בשיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) על פי קריטריוני ‘הסדנה הבינלאומית בנושא לוקמיה לימפוציטית כרונית’ (iwCLL) מ-2018, כפי שהעריכיו מומחי ועדה בלתי תלויה סמויה (BICR) וכן (2) נמטבורטיניב עדיפה על איברוטיניב או אקלברוטיניב בהישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), בהתאם לקריטריוני iwCLL מ-2018, כפי שהעריכו במסגרת BICR.
מזהה ב-clinicaltrial.health.gov.il
NCT06136559
מספר ה־ EudraCT
2022-501697-19-00
כשאת/ה מדבר/ת עם הרופא או עם איש הצוות במחקר, כדאי שמספר ה-NCT או מספר ה-EudraCT של הניסוי הקליני יהיה זמין.
מקורות מידע
התאמה להשתתפות
רק איש מקצוע רפואי מוסמך, יכול לקבוע את התאמתך להשתתפות בניסוי קליני. עם זאת, מידע זה עשוי להיות שימושי כדי לפתוח בשיחה עם הרופא שלך.
טווח גילאים
18+
מין
הכול
אודות הניסוי
כל המטופלים שיצטרפו לניסוי יקבלו תרופה בעודם במחקר
מחצית מהמטופלים יקבלו נמטברוטיניב
מחצית מהמטופלים יקבלו איברוטיניב או אקלברוטיניב
שלב הניסוי הנוכחי
שלב 3 של הניסוי
בניסויי שלב 3, החוקרים מנסים לגלות אם הטיפול עובד בקרב
מספר גדול של אנשים, בדרך כלל כ 1,000- עד 5,000 משתתפים
שסובלים מהמצב הבריאותי שהטיפול מיועד לטפל בו. בניסויים
על חיסונים, המשתתפים עשויים להיות בריאים או לסבול
ממחלות או מצבים רפואיים. ניסויי שלב 3 עשויים להתרחש
בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים.
תאריכי התחלה וסיום של הניסוי
- תאריך התחלת הניסוי 13 בדצמבר 2023
- תאריך סיום ראשוני משוער 7 בספטמבר 2032
- תאריך סיום ניסוי משוער 7 בספטמבר 2032
מרכזים רפואיים בהם נערך הניסוי
אנא התקשר למספר הרשום בתוצאות חיפוש המקום, על מנת לקבל פרטים נוספים במרכז הרפואי.
למידע נוסף יש לשוחח עם הצוות במרכז הניסוי.
מה עושים עכשיו?
אם לדעתך אחד מהניסויים הקליניים האלה עשוי להתאים לך וברצונך לקחת בו חלק, הצעד הבא הוא לבדוק את התאמתך להשתתפות.
ההחלטה על השתתפות בניסוי קליני היא החלטה חשובה
אם יש לך עניין בהצטרפות לניסוי קליני, ראשית כדאי ללמוד מידע רב ככל האפשר לגבי הנושאים הבאים:
- הטיפול הניסיוני שנחקר
- מהם הסיכונים והיתרונות האפשריים עבור המשתתפים
לפני קבלת החלטה על הצטרפות, שוחח/י על הניסוי הקליני עם הרופא שלך.
לשאלות נוספות שאפשר לשאול ולחשוב עליהן, קרא/י את העמוד “מה צריך לקחת בחשבון”