Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de tulisokibart em participantes com doença de Crohn moderada a grave

O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia e a segurança de tulisokibart em participantes com doença de Crohn ativa, moderada a grave. As hipóteses primárias do ensaio 1 são que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes que alcançam remissão clínica pela pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (<150, EUA/FDA) ou pela pontuação de frequência de fezes e dor abdominal (UE/EMA) e na proporção de participantes que alcançam resposta endoscópica na Semana 52 (EUA/FDA e UE/EMA), e pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes que alcançam remissão clínica pela pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (<150, EUA/FDA) ou pela pontuação de frequência de fezes e dor abdominal (UE/EMA), e na proporção de participantes que alcançam resposta endoscópica na Semana 12 (EUA/FDA e UE/EMA). A hipótese primária do ensaio 2 é que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes que alcançam remissão clínica pela pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (<150, EUA/FDA) ou pela pontuação de frequência de fezes e dor abdominal (UE/EMA) e na proporção de participantes que alcançam resposta endoscópica na Semana 12 (EUA/FDA e UE/EMA).