Afecciones
Hipertensión arterial pulmonar, Hipertensión, pulmonar
Propósito del estudio
Este es un estudio de dos partes (fase 2/fase 3) de MK-5475, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble inhalado, en participantes con hipertensión arterial pulmonar (PAH).
La primera parte (fase 2) evaluará tres dosis diferentes de MK-5475 en comparación con placebo en un período base de 12 semanas, seguido de la comparación de tres dosis diferentes de MK-5475 durante un período de extensión opcional de 24 meses. La dosis del tratamiento con el mejor perfil de eficacia y seguridad en el período base de la cohorte de fase 2 se seleccionará para su uso en la segunda parte (fase 3) del estudio. La hipótesis principal de la fase 2 es que al menos una dosis de MK-5475 es superior al placebo en la reducción de la resistencia vascular pulmonar (PVR) desde el inicio en la semana 12.
El propósito de la segunda parte (fase 3) del estudio es confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-5475 a la dosis seleccionada en comparación con placebo durante un período base de 12 semanas seguido de un período de extensión de hasta 5 años. La hipótesis principal de la fase 3 es que MK-5475 es superior al placebo en el aumento de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio en la semana 12.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT04732221
número de EudraCT
2020-001108-40
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18 - 75
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase del estudio
Trial Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En estudios de vacunas, los participantes pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 19 de mayo de 2021
- Fecha estimada de finalización primaria 9 de febrero de 2026
- Fecha estimada de finalización del estudio 19 de enero de 2028
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
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