Est-ce que vous ou un être cher souffrez d'une maladie du foie appelée NASH ?
En savoir plus sur la NASH l’étude
MK-6024-013 destinée aux adultes atteints de NASH.
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Qu’est-ce que la NASH ?
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme grave de maladie du foie qui ne présente souvent aucun symptôme, mais qui peut provoquer des lésions hépatiques si elle n’est pas diagnostiquée à temps. Elle peut finir par entraîner une cirrhose (stade tardif de cicatrisation avancée) ou un cancer du foie. La NASH n’est pas liée à la consommation d’alcool.1 Si vous avez des difficultés avec votre poids ou si vous souffrez d’hypertension artérielle ou d’hypercholestérolémie, cela pourrait être une indication que vous pourriez également être atteint(e) de NASH.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT05877547
NUMÉRO EUDRACT
2022-502647-35
EU CT
2022-502647-35-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
![](https://www.msdclinicaltrials.com/app/uploads/2023/07/GettyImages-530141292-e1721758813956-1200x1171.jpeg)
Qu’est-ce que l’étude clinique
MK-6024-013 ?
L’étude clinique MK-6024-013 teste un médicament expérimental chez des adultes atteints de NASH. Le médicament expérimental à l’étude sera comparé à un placebo et à un médicament appelé sémaglutide, qui est un médicament approuvé dans certains pays pour traiter les affections associées à la NASH, comme aider à gérer le poids et la glycémie. Les médicaments à l’étude seront administrés sous forme d’injection sous la peau une fois par semaine à l’aide d’une seringue pré-remplie ou d’un stylo doseur pré-rempli.
Si vous êtes éligible et décidez de participer, vous participerez à cette étude pendant environ 1 an et 5 mois. Vous passerez environ 14 visites au centre de l’étude pour des examens et évaluations médicaux. Vous discuterez également plusieurs fois avec le médecin de l’étude ou un membre du personnel de l’étude par téléphone.
Les chercheurs veulent en savoir plus sur :
- La sécurité d’emploi du médicament expérimental à l’étude
- Dans quelle mesure le médicament expérimental à l’étude agit-il par rapport à un placebo
- Si le médicament expérimental à l’étude a un impact sur le poids corporel par rapport à un placebo
![](https://www.msdclinicaltrials.com/app/uploads/2023/07/NASH-Study_Website_FR-French_V1-conditions-img.png)
Conditions d’éligibilité :
Vous pourriez être en mesure de participer à cette étude si :
-
vous avez entre 18 et 80 ans;
-
vous êtes atteint(e) de NASH;
- vous n’avez pas de maladie chronique du foie autre que la NASH ou la maladie du foie gras non alcoolique (nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD).
Si vous êtes diabétique, elle doit être bien contrôlée, avec un taux d’A1C de 9 % ou moins.
Si vous êtes éligible et décidez d’y participer :
- Vous recevrez gratuitement le traitement à l’étude et tous les soins médicaux liés à l’étude.
- Votre NASH et votre état de santé général seront étroitement surveillés par un médecin de l’étude.
- Vous pourriez être éligible au remboursement des frais de déplacement liés à l’étude.
Vais-je recevoir le médicament expérimental à l'étude ?
Les participants à l’étude seront répartis de manière aléatoire (affectés au hasard) dans 1 des 5 groupes. Vous aurez la même probabilité d’être placé(e) dans l’un de ces groupes :
- 3 groupes recevront le médicament expérimental à l’étude (différente dose cible par groupe)
- 1 groupe recevra le placebo
- 1 groupe recevra le sémaglutide, qui est un médicament approuvé dans certains pays pour traiter les affections associées à la NASH, comme aider à gérer le poids et la glycémie.
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Que se passera-t-il pendant cette étude ?
L’étude comporte 3 parties : sélection, traitement à l’étude et suivi.
Sélection
Environ 10 semaines
Vous passerez des examens médicaux visant à déterminer si vous êtes éligible pour participer à l'étude. Vous vous rendrez au centre de l'étude environ 3 fois.
Traitement à l’étude
Environ 52 semaines
Pendant cette période, vous recevrez le médicament expérimental à l'étude, un placebo ou le sémaglutide. Vous vous rendrez au centre de l'étude environ 10 fois.
Suivi
Environ 9 semaines
Vous aurez 1 visite environ 9 semaines après votre dernière dose du médicament à l'étude.
Le médecin de l’étude ou le personnel de l’étude pourra également vous contacter entre les visites de l’étude pour vérifier votre état de santé.
Tests de l'étude
Au cours de l’étude, vous passerez différents tests visant à évaluer vos symptômes de NASH et votre état de santé général. Ces tests ne sont pas tous effectués à chaque visite.
Les tests comprennent, mais sans s’y limiter :
- Examens cliniques
- Analyses de sang et d’urine
- ECG (électrocardiogrammes, qui vérifient votre fonction cardiaque)
- Scintigraphies osseuses
- Élastographie impulsionnelle à vibration contrôlée (VCTE) du foie (FibroScan)
- Biopsie du foie
- Tests de grossesse (si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte)
- Questions sur votre santé et votre qualité de vie
Vous bénéficierez également d’un examen et de conseils concernant votre régime alimentaire, votre consommation d’alcool et votre santé.
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Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Utilisez le formulaire ci-dessous pour soumettre vos données à caractère personnel au centre de l'essai le plus proche. Vous pouvez également appeler les centres de l'essai pour obtenir plus d'informations.
Foire aux questions
À propos de la NASH
Vous pourriez être plus susceptible de développer une NASH si vous présentez l’une des affections suivantes:3
- Obésité
- Cholestérol élevé
- Hypertension artérielle
- Taux élevé d’enzymes hépatiques
- Diabète de type 2
- Antécédents familiaux
Pour diagnostiquer la NASH, les médecins commencent par revoir les antécédents médicaux, puis effectuer un examen clinique et des analyses de sang. Le médecin peut ensuite demander des examens d’imagerie, tels qu’une IRM (imagerie par résonance magnétique), une échographie ou une tomodensitométrie (TDM ou CT scan), et confirmer le diagnostic par une biopsie du foie.
Même si vous n’avez peut-être pas entendu parler de la NASH, le nombre de cas augmente rapidement. Moins de 7% des adultes dans le monde sont atteints de NASH.4 Dans la population hispanique, près de 20 % des personnes dans le monde sont atteintes de NASH.4
À propos de l’étude clinique MK-6024-013
L’étude clinique MK-6024-013 évalue la sécurité d’emploi d’un médicament expérimental à l’étude. L’essai clinique évalue également l’efficacité du médicament expérimental à l’étude par rapport à un placebo et son impact sur le poids corporel par rapport à un placebo.
Avant que vous ne consentiez à y participer, le personnel de l’étude examinera avec vous tous les aspects de l’étude clinique. Si vous êtes éligible et que vous décidez d’y participer, vous recevrez un document appelé Formulaire de consentement éclairé qui indique, par écrit, l’objectif de l’étude clinique, ainsi que ses évaluations, ses procédures, ses bénéfices et risques potentiels et les précautions à prendre. Vous aurez l’occasion de poser des questions et de décider si cette participation vous convient.
Un placebo ressemble au médicament à l’étude, mais ne contient pas de médicament actif. Dans cette étude, vous serez affecté(e) de manière aléatoire (au hasard) à 1 des 5 bras de traitement. Vous avez :
- 3 chances sur 5 (60 %) de recevoir le médicament expérimental à l’étude
- 1 chance sur 5 (20 %) de recevoir le sémaglutide
- 1 chance sur 5 (20 %) de recevoir le placebo
Confidentialité, arrêt de la participation, coûts et autorisation
Le personnel de l’étude respecte et protège votre vie privée. Il ne partagera pas vos informations, sauf si la loi l’exige, et conservera vos données à caractère personnel au moyen de codes qui permettront d’assurer votre anonymat. Le formulaire de consentement éclairé (que vous remplissez avant votre participation) fournira de plus amples informations sur la manière dont votre vie privée sera préservée.
Oui, votre participation à l’essai clinique est entièrement volontaire et vous pouvez vous retirer à tout moment pour quelque raison que ce soit.
Si vous décidez de vous retirer prématurément, vous devrez au préalable en informer le personnel de l’étude. Vous devrez revenir au centre de l’étude au moins une fois pour effectuer une dernière visite et restituer tout médicament non utilisé.
Non, vous recevrez le traitement à l’étude gratuitement. Vous passerez également sans frais tous les examens médicaux liés à l’étude.
Non, l’autorisation de votre médecin n’est pas nécessaire pour votre participation. Toutefois, vous ou le médecin de l’étude, avec votre permission, pouvez contacter votre médecin traitant pour en discuter avant le début de votre participation et le tenir informé de vos progrès.
À propos de la recherche clinique
Une étude clinique, parfois appelée essai clinique, tente de répondre à des questions sur la façon dont les médicaments agissent chez les personnes qui les prennent. Les chercheurs mènent des études pour déterminer si un médicament à l’étude est sûr et efficace. Ces études peuvent aider les médecins à trouver de nouveaux moyens de contribuer à la prévention, à la détection ou au traitement des problèmes de santé.
La sécurité des participants est prioritaire. Des règles sont mises en place pour contribuer à la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des volontaires participant à des études de recherche. Ces règles sont mises en place pour s’assurer que les études suivent des directives scientifiques et éthiques strictes.
Avant qu’une étude clinique puisse commencer, un comité de protection des personnes ou un comité d’éthique doit examiner l’étude. En France, ce groupe s’appelle un comité de protection des personnes (CPP). Dans d’autres pays, ce groupe est appelé CE ou comité d’éthique. Les (PP et les CE sont composés de médecins, de scientifiques et de membres de la communauté.
Seules les personnes remplissant tous les critères d’éligibilité d’une étude clinique peuvent y participer. Le personnel de l’étude examinera vos antécédents médicaux et votre état de santé actuel par rapport aux critères d’éligibilité. Il déterminera si vous êtes éligible à y participer.
Vous pourriez également être invité(e) à fournir des informations provenant de vos dossiers médicaux pour permettre au personnel de l’étude de déterminer votre éventuelle éligibilité.
Un médicament expérimental à l’étude est un médicament dont l’utilisation par le grand public n’a pas encore été approuvée. Pour pouvoir être approuvé, le médicament expérimental à l’étude doit être évalué dans le cadre d’études cliniques visant à déterminer s’il est sûr et efficace pour le traitement de la maladie visée chez certains groupes de personnes
Le médicament expérimental de l’étude clinique MK-6024-013 teste un médicament expérimental chez des adultes atteints de NASH. L’étude évalue également comment le médicament expérimental à l’étude affecte le poids corporel.
Si vous êtes éligible et choisissez d’y participer, le personnel de l’étude sera disponible pour répondre à toutes vos éventuelles questions.
Pour plus de réponses à vos questions, consultez le site : https://www.msdclinicaltrials.com/faq/
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l'étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Parlez-en avec votre médecin ou votre équipe soignante
Imprimez cette page avec les détails de l’essai ou envoyez-la par e-mail à votre médecin pour parler de l’essai clinique lors de votre prochaine visite.
Demandez de l’aide pour parler avec votre médecin ou votre équipe soignante
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT05877547
NUMÉRO EUDRACT
2022-502647-35
EU CT
2022-502647-35-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisage de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.
Références :
- Brochure pour les patients ayant reçu un diagnostic de NAFLD ou de NASH. Global Liver Institute. Consulté le 19 septembre 2023. https://static1.squarespace.com/static/53bafdce4b0a6714af715ft5cc8b8158165f5f89b2c49d61556658197576nash-factsheets-treatment-4print.pdf
- Treatment for NAFLD and NASH. Site Internet du National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Consulté le 19 septembre 2023. https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/treatment
- NASH Causes and Risk Factors. American Liver Foundation. Consulté le 19 septembre 2023. https://liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/nash-causes-risk-factors/
- How prevalent is NASH? The NASH Education Program. Consulté le 19 septembre 2023. https://www.the-nash-education-program.com/what-is-nash/how-prevalent-is-nash/#;~.text=Prevalence%20worldwide%A&text=NASH%A%201.5%E2%80%966.45%25