מצב רפואי
גידולים בשד
מטרת הניסוי
מטרת המחקר היא להשוות את סציטוזומאב טירומוטקאן כטיפול יחיד ובשילוב עם פמברוליזומאב, לעומת הטיפול המומלץ על ידי הרופא, במשתתפות עם סרטן שד מקומי מתקדם שאינו נתיח או גרורתי, שנמצא חיובי להורמונים(+HR)/שלילי לקולטן 2 של פקטור הגדילה האפידרמלי (-HER2).
ההשערות העיקריות הן שסציטוזומאב טירומוטקאן כטיפול יחיד וסציטוזומאב טירומוטקאן בשילוב עם פמברוליזומאב עדיפים על הטיפול המומלץ ע”י הרופא מבחינת הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) לפי קריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים בגרסה 1.1 (RECIST 1.1), בהערכת ועדת מומחים בלתי תלויה (BICR), בכלל המשתתפות.
מזהה ב-clinicaltrial.health.gov.il
NCT06312176
מספר ה־ EudraCT
2023-504918-29-00
כשאת/ה מדבר/ת עם הרופא או עם איש הצוות במחקר, כדאי שמספר ה-NCT או מספר ה-EudraCT של הניסוי הקליני יהיה זמין.
מקורות מידע
התאמה להשתתפות
רק איש מקצוע רפואי מוסמך, יכול לקבוע את התאמתך להשתתפות בניסוי קליני. עם זאת, מידע זה עשוי להיות שימושי כדי לפתוח בשיחה עם הרופא שלך.
טווח גילאים
18+
מין
הכול
אודות הניסוי
שלב הניסוי הנוכחי
שלב 3 של הניסוי
בניסויי שלב 3, החוקרים מנסים לגלות אם הטיפול עובד בקרב
מספר גדול של אנשים, בדרך כלל כ 1,000- עד 5,000 משתתפים
שסובלים מהמצב הבריאותי שהטיפול מיועד לטפל בו. בניסויים
על חיסונים, המשתתפים עשויים להיות בריאים או לסבול
ממחלות או מצבים רפואיים. ניסויי שלב 3 עשויים להתרחש
בקליניקה של הרופא, במרפאה או בבית חולים.
תאריכי התחלה וסיום של הניסוי
- תאריך התחלת הניסוי 14 באפריל 2024
- תאריך סיום ראשוני משוער 11 ביולי 2027
- תאריך סיום ניסוי משוער 12 באפריל 2031
מרכזים רפואיים בהם נערך הניסוי
אנא התקשר למספר הרשום בתוצאות חיפוש המקום, על מנת לקבל פרטים נוספים במרכז הרפואי.
למידע נוסף יש לשוחח עם הצוות במרכז הניסוי.
מה עושים עכשיו?
אם לדעתך אחד מהניסויים הקליניים האלה עשוי להתאים לך וברצונך לקחת בו חלק, הצעד הבא הוא לבדוק את התאמתך להשתתפות.
ההחלטה על השתתפות בניסוי קליני היא החלטה חשובה
אם יש לך עניין בהצטרפות לניסוי קליני, ראשית כדאי ללמוד מידע רב ככל האפשר לגבי הנושאים הבאים:
- הטיפול הניסיוני שנחקר
- מהם הסיכונים והיתרונות האפשריים עבור המשתתפים
לפני קבלת החלטה על הצטרפות, שוחח/י על הניסוי הקליני עם הרופא שלך.
לשאלות נוספות שאפשר לשאול ולחשוב עליהן, קרא/י את העמוד “מה צריך לקחת בחשבון”