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Essais cliniques
Vous pourriez être éligible à un essai clinique
Les chercheurs testent un médicament expérimental appelé tulisokibart chez des personnes ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère. Ils évaluent la sécurité d’emploi du médicament expérimental à l’étude et son efficacité dans la résolution ou l’amélioration des symptômes de la MC par rapport à un placebo. Un placebo ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais ne contient pas de principe actif.
Au cours de l’étude, vous recevrez le médicament expérimental à l’étude ou un placebo.
Le médicament à l’étude sera administré de deux manières différentes:
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06430801
EU CT
2023-508636-61-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Votre médecin est votre meilleure ressource pour décider si une étude vous convient, mais votre équipe soignante personnelle peut également vous aider tout au long du processus.
N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou votre équipe soignante
Vous pourriez être admissible à participer à cette étude de recherche si vous avez entre 18 et 80 ans et si :
Il existe des exigences supplémentaires qui déterminent si vous pouvez être admissible à cette étude, dont le médecin de l’étude discutera avec vous.
La participation à l’étude de recherche est volontaire et vous êtes libre de la quitter à tout moment. Votre vie privée sera protégée tout au long de l’étude.
Létude ARES-CD comprend deux études distinctes. Si vous êtes admissible et acceptez de participer, vous participerez à l une des deux études mais non aux deux.
Les participants seront répartis parmi de multiples groupes, appelés bras, pour recevoir différentes doses du médicament expérimental à l’étude ou un placebo. Les participants, le médecin de l’étude et le personnel de l’étude ignoreront à quel bras chaque participant aura été affecté.
Durée de l’étude : environ un an et demi
Conception de l’étude : Environ 720 participants répartis de manière aléatoire par ordinateur dans l’un des 4 bras :
Vous avez une chance égale d’être réparti(e) dans chacun des bras.
(jusqu’à ô semaines)
Au moins une visite de l’étude pour des examens médicaux afin de déterminer si vous êtes éligible à participer à cette étude.
(environ 3 mois)
5 visites pour recevoir le médicament expérimental à l’étude ou le placebo par perfusion IV.
(environ 9 mois)
7 visites pour recevoir le médicament expérimental à l’étude ou le placebo par injection SC. Si vos symptômes de MC ne répondent pas bien au médicament expérimental à l’étude, vous pouvez choisir de passer à une période de réinduction.
(jusqu’à 3 mois)
5 visites pour recevoir le médicament expérimental de l’étude par perfusion IV. Les participants de la période de réinduction ne recevront pas de placebo.
(environ 14 semaines)
3 visites. Vous ne prendrez plus le médicament expérimental à l’étude ou le placebo pendant cette période.
Durée de l’étude : un peu plus de six mois
Conception de l’étude : environ 480 participants seront répartis
aléatoirement à l aide d un ordinateur dans l un de trois groupes :
Chaque participant a une chance égale d être placé dans l un des trois groupes.
(jusqu'à 6 semaines)
Au moins 1 visite de l étude pour des examens médicaux afin de voir si vous êtes qualifié(e) pour participer à l étude.
(environ 3 mois)
5 visites pour recevoir le médicament expérimental de l étude ou un placebo par perfusion intraveineuse. Si vos symptômes de MC ne répondent pas correctement au médicament expérimental, vous pourrez opter pour une période de réinduction facultative.
(jusqu’à 3 mois)
5 visites pour recevoir le médicament expérimental de l étude par perfusion intraveineuse. Les participants bénéficiant d une réinduction ne recevront pas le placebo.
(environ 14 semaines)
3 visites. Vous ne recevrez plus le médicament expérimental de l étude ni le placebo au cours de cette période.
Si votre MC répond bien au médicament expérimental à l’étude, vous rejoindrez la période d’extension, qui durera jusqu’à 3 ans. Pendant la période d’extension, tous les participants recevront le médicament expérimental de l’étude par injection.
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La maladie de Crohn provoque une inflammation (gonflement) et affecte le tube digestif (intestins/côlon). Il existe des traitements pour la maladie de Crohn, mais pas de remède.
Le tulisokibart est à l’essai pour voir s’il permet contrôler l’inflammation (une réaction douloureuse du système immunitaire) et la fibrose (épaississement ou cicatrisation des tissus) dues à la MC et aider à résoudre ou à améliorer ses symptômes.
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’étude le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’étude.
L’étude ARES-CD évalue la sécurité d’emploi d’un médicament expérimental à l’étude et son efficacité dans la résolution ou l’amélioration des symptômes de la RCH par rapport à un placebo.
Avant que vous ne consentiez à y participer, le personnel de l’étude examinera avec vous tous les aspects de l’étude de recherche. Si vous décidez d’y participer, vous recevrez un document appelé Formulaire de consentement éclairé qui indique, par écrit, l’objectif de l’étude de recherche, ainsi que ses évaluations, procédures, bénéfices, risques potentiels et les précautions à prendre. Vous aurez l’occasion de poser des questions et de décider si cette participation vous convient.
Le personnel de l’étude respecte et protège votre vie privée ; il ne partagera pas vos informations, sauf si la loi l’exige et il conservera vos données à caractère personnel à l’aide de codes qui ne vous identifient pas. Le formulaire de consentement éclairé (que vous remplissez avant votre
participation) fournira de plus amples informations sur la manière dont votre vie privée sera préservée.
Votre participation à l’étude de recherche est entièrement volontaire et vous pouvez vous retirer à tout moment pour quelque raison que ce soit. Si vous décidez de vous retirer prématurément, vous devrez au préalable en informer le personnel de l’étude. Vous devrez revenir au centre de l’étude au moins une fois pour effectuer une dernière visite et restituer tout médicament non utilisé.
Non. Vous recevrez gratuitement le médicament à l’étude. Vous n aurez pas de frais pour les examens médicaux liés à l étude.
Non, l’autorisation de votre médecin n’est pas nécessaire pour votre participation. Toutefois, vous ou avec votre autorisation, le médecin de l’étude, pouvez contacter votre médecin traitant pour en discuter avant le début de votre participation et le tenir informé de vos progrès.
Une étude de recherche, également connue sous le terme d’essai clinique, s’efforce de répondre à des questions sur la manière dont les médicaments agissent chez les personnes qui les prennent. Les chercheurs mènent des études pour déterminer si un médicament expérimental est sûr et efficace. Ces études peuvent aider les médecins à trouver de nouveaux moyens de contribuer à la prévention, à la détection ou au traitement des problèmes de santé.
La sécurité des participants est prioritaire. Des règles sont mises en place pour contribuer à la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des volontaires participant aux études de recherche. Ces règles visent à s’assurer que les études de recherche suivent des directives scientifiques et éthiques strictes.
Avant le début d’une étude de recherche, un comité de protection des personnes ou un comité d’éthique doit l’examiner. En France, ce groupe s’appelle CPP ou comité de protection des personnes. Dans d’autres pays, ce groupe est appelé CE ou comité d’éthique. Les CPP ou les CE sont composés de médecins, de scientifiques et de membres de la communauté.
Seules les personnes remplissant tous les critères d’éligibilité d’une étude de recherche peuvent y participer. Le personnel de l’étude du centre que vous choisissez examinera vos antécédents médicaux et votre état de santé actuel par rapport aux critères d’éligibilité. Il déterminera si vous êtes éligible à y participer. Vous pourriez également être invité(e) à fournir des informations provenant de vos dossiers médicaux pour permettre au personnel de l’étude de déterminer votre éventuelle éligibilité.
Un médicament expérimental à l’étude est un médicament dont l’utilisation par le grand public n’a pas encore été approuvée. Pour pouvoir être approuvé, le médicament expérimental à l’étude doit être évalué dans le cadre d essais cliniques visant à déterminer s’il est sûr et efficace pour le traitement de la maladie visée chez certains groupes de personnes.
Nous essayons le médicament expérimental à l étude dans l’étude ARES-CD afin de voir à quel point il s’avérera efficace pour résoudre ou améliorer les symptômes de MC par rapport à un placebo chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Une perfusion intraveineuse (IV) administre un médicament liquide directement dans une veine à l’aide d’une aiguille ou d’un tube. Elle permet d’administrer les médicaments directement dans la circulation sanguine.
Un dispositif d’auto-injection administre le produit juste sous la peau dans la cuisse, l’abdomen ou la partie supérieure du bras. Nous vous apprendrons à vous auto-injecter le produit à l’aide de ce dispositif. Si vous le préférez, un membre de votre famille ou un soignant peut être formé pour vous administrer les injections. Vous pouvez aussi demander à un membre du personnel de l’étude de vous administrer les injections au centre de l’étude.
Un placebo ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais ne contient pas de médicament actif. Les chercheurs utilisent un placebo pour déterminer si le médicament expérimental à l’étude est plus efficace ou plus sûr que de ne rien prendre.
Si votre MC répond bien au médicament expérimental à l’étude, vous rejoindrez une période d’extension à long terme, qui pourrait durer jusqu’à 3 ans. Pendant la période d’extension, tous les participants recevront le médicament expérimental de l’étude par injection.
Si vous êtes éligible et choisissez d’y participer, le personnel de l’étude sera disponible pour répondre à toutes vos éventuelles questions.
Pour plus de réponses à vos questions, consultez le site : https://www.msdclinicaltrials.com/faq/?lang=fr
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Imprimez cette page comportant des informations détaillées sur l’étude de recherche ou envoyez-la par e-mail à votre médecin pour discuter de l’étude de recherche lors de votre prochaine visite.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06430801
EU CT
2023-508636-61-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Si vous envisagez de participer à une étude de recherche, il est important d’obtenir le plus possible d’informations sur les aspects suivants :
Parlez de l’étude de recherche avec votre médecin avant de décider d’y participer.